10款口罩比較試驗:2批次樣品微生物超標;另外“抗菌抗病毒”口罩靠譜嗎?
2022-04-16 00:00:00 來源:消費者報道 作者:消費者報道
近期,廣西梧州市消費者權益保護委員會發(fā)布口罩產品比較試驗結果,其中2個樣品微生物檢出量限度值超過規(guī)定的數(shù)值。
據介紹,本次比較試驗的10個口罩樣涉及“YY0469-2011醫(yī)用外科口罩”“YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩”兩種類型。
結果顯示,2批次微生物指標不符合相關標準要求:
標稱河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司生產的批號211206152A超亞無菌平面掛耳式 大號(175mm×95mm);
標稱愛德時代(河南)新能源科技有限公司生產的批號20201008駛名紅藥耳掛式 17.5cm×9.5cm (允差±5%)口罩樣品。
據介紹,一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩均有微生物指標的要求。非滅菌型口罩應符合微生物控制標準,即允許有一定量細菌,但必須在可控范圍內,滅菌型口罩則不允許有細菌存在。
梧州市消委會提醒消費者,可以到正規(guī)的醫(yī)院、藥店購買醫(yī)用外科口罩,同時購買時需要注意產品的外包裝要有生產批號、生產日期、使用期限。生產許可證、產品注冊號等信息,以及詳細的產品使用說明。使用前請檢查包裝是否完好,對外包裝標志、生產日期、有效期進行確認,并在滅菌有效期內使用。佩戴時,應確??谡终归_后覆蓋著鼻梁至下頜處,以獲得預期的防護效果。10款口罩的綜合測試結果可見下表。
另外,市面上宣稱的“抗菌抗病毒”口罩靠譜嗎?12日,國家藥監(jiān)局網站發(fā)布了“抗菌抗病毒”口罩消費風險提示。消費風險提示指出:醫(yī)用口罩主要分為三類:一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。各國藥品監(jiān)管部門均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理,以保障產品的安全有效。在我國,醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。截至目前,我國已批準國產醫(yī)用防護口罩注冊證762個,國產醫(yī)用外科口罩注冊證2489個,國產一次性使用醫(yī)用口罩注冊證3219個。
目前市面上出現(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩,一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑,主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。
該類產品的安全性有效性應當開展充分研究和驗證。在安全性方面,應對口罩抗菌劑脫落導致對正常人群長期吸入的風險進行評估;在有效性方面,應對抗菌劑的加入是否影響口罩過濾效果,以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進行驗證。該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下,添加抗菌劑會引入新的風險。當前,在醫(yī)療器械的上市前評價時,該類產品持續(xù)、長期使用的風險受益比不足,尚不具備顯著的臨床意義。
最后,夏季悶熱,口罩戴不住怎么辦?我們該如何堅持科學戴口罩?
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