2月28日，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會正式發(fā)布行業(yè)首個真實世界研究標(biāo)準(zhǔn)——《保健食品真實世界研究指南》。這一標(biāo)準(zhǔn)由中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會保健食品研發(fā)專業(yè)委員會以及湯臣倍健主要牽頭起草，歷時3年制定而成。它參考了藥品領(lǐng)域的真實世界研究體系，旨在為保健食品上市后的功能與安全性評價提供科學(xué)方法和技術(shù)指導(dǎo)，填補了行業(yè)在該領(lǐng)域的空白，開啟了科學(xué)營養(yǎng)的循證新紀元。

在藥品領(lǐng)域，“隨機對照試驗”通常在實驗室或嚴格控制變量的理想環(huán)境下進行，被視為評價藥品安全性和有效性的“金標(biāo)準(zhǔn)”。然而，這種研究方法難以完全反映產(chǎn)品在真實環(huán)境中的表現(xiàn)。相比之下，“真實世界研究”通過在真實環(huán)境中觀察和分析數(shù)據(jù)，能夠更廣泛地覆蓋人群，更真實地反映產(chǎn)品的實際效果和潛在風(fēng)險。近年來，這一研究方法已成為全球藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要探索方向。

盡管真實世界研究在營養(yǎng)保健食品行業(yè)的應(yīng)用逐漸受到關(guān)注，但目前仍處于起步階段，亟需建立科學(xué)規(guī)范的研究體系。為此，《保健食品真實世界研究指南》起草組融合了循證醫(yī)學(xué)、信息科學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計等多學(xué)科知識，深入探討了開展真實世界研究的技術(shù)規(guī)范要求。除牽頭單位外，北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、海南醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院等多家行業(yè)權(quán)威機構(gòu)也參與了標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

針對行業(yè)在開展真實世界研究時存在的數(shù)據(jù)來源分散、質(zhì)量不高、收集標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題，起草組通過搭建多樣化數(shù)據(jù)采集平臺，挖掘新方法進行數(shù)據(jù)治理，處理混雜因素，對研究實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等關(guān)鍵要點逐一規(guī)范，經(jīng)過反復(fù)論證，制定了真實世界研究的數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制細則。該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過調(diào)研、討論、公示等嚴格流程，并在審核會議上獲得全票通過。

中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會相關(guān)負責(zé)人表示，真實世界研究從藥品器械領(lǐng)域拓展到保健食品行業(yè)，將迎來更廣闊的應(yīng)用前景。這一標(biāo)準(zhǔn)不僅是保健食品行業(yè)完善高質(zhì)量循證體系的重要里程碑，也是回應(yīng)監(jiān)管與市場需求、推動產(chǎn)業(yè)升級的必然選擇。通過標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和跟蹤評價，能夠為行業(yè)搭建權(quán)威的高質(zhì)量科學(xué)證據(jù)收集平臺，完善科學(xué)證據(jù)體系，為企業(yè)開發(fā)功效卓越、安全可靠、科學(xué)根基堅實的產(chǎn)品提供指引。這將有助于消費者選購合適的產(chǎn)品，同時對賦能監(jiān)管決策、驅(qū)動企業(yè)創(chuàng)新、促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠意義。

作為標(biāo)準(zhǔn)的牽頭單位之一，湯臣倍健始終堅持科學(xué)營養(yǎng)戰(zhàn)略，率先在膳食營養(yǎng)補充劑行業(yè)內(nèi)開展產(chǎn)品真實世界研究，并積極推進標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以提升產(chǎn)品循證質(zhì)量和增強消費者信任。據(jù)悉，湯臣倍健健力多已在骨關(guān)節(jié)健康領(lǐng)域率先開展了萬人級大規(guī)模真實世界研究，為標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)的推廣提供了實證案例。未來，湯臣倍健期待攜手更多企業(yè)和科研機構(gòu)，推動真實世界研究標(biāo)準(zhǔn)的落地應(yīng)用，為行業(yè)發(fā)展注入新動能，助力行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新階段。