自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。國家藥監(jiān)局的一紙公告意味著射頻類美容儀正式進(jìn)入到第三類醫(yī)療器械級(jí)別的強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。

雖然各大知名美容儀品牌已經(jīng)表態(tài)，在未取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證之前會(huì)對(duì)產(chǎn)品作下架處理。但記者在電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)仍有不少第三方賣家出售射頻美容儀。

新規(guī)實(shí)施后，部分射頻美容儀仍未下架

射頻美容儀與皮膚接觸時(shí)會(huì)對(duì)真皮層產(chǎn)生加熱，當(dāng)皮膚的真皮層被加熱到最佳溫度時(shí)，會(huì)刺激膠原蛋白產(chǎn)生，從而改善皮膚衰老的情況。真皮層耐熱可達(dá)60攝氏度，表皮層耐熱在43攝氏度以下，在安全范圍內(nèi)，美容儀的輸出能量越高，效果越好。但是，如果過于注重美容儀的功效，沒有做好產(chǎn)品溫控，在使用過程中就容易引發(fā)低溫燙傷。

2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第30號(hào)公告，對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》的部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。其中將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀歸入第三類醫(yī)療器械的管理類別。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

截圖來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

信息來源：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表

我國對(duì)醫(yī)療器械有嚴(yán)格分類，其中第三類醫(yī)療器械為最高級(jí)別醫(yī)療器械，也是監(jiān)管最為嚴(yán)格的類別，需要進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)評(píng)估和認(rèn)證，以及臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)許可審批。

由于不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械，今年3月，國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心對(duì)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定進(jìn)行了解讀。

預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

具備射頻皮膚治療和強(qiáng)脈沖光脫毛兩種工作機(jī)理的產(chǎn)品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫(yī)療器械功能，強(qiáng)脈沖光脫毛的功能為第二類醫(yī)療器械功能，則該產(chǎn)品整體應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)以“射頻治療儀”“射頻皮膚治療儀”等信息進(jìn)行搜索，并沒有查詢到獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻類美容儀產(chǎn)品。

這意味著，市面上宣稱用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致皮膚、提升皮膚組織的射頻美容儀可能面臨不得生產(chǎn)、進(jìn)口和下架的情況。

記者搜索發(fā)現(xiàn)，初普（Tripollar）、雅萌(YAMAN)、極萌(Jmoon)、花至（FLOSSOM）、覓光（AMIRO）、黎琺（ReFa）知名美容儀品牌均在天貓、京東、抖音等電商平臺(tái)的旗艦店下架了射頻類美容儀產(chǎn)品。

極萌客服回復(fù)記者稱，目前沒有在售射頻美容儀，二代膠原炮是非射頻類產(chǎn)品，主要應(yīng)用5D感應(yīng)微電流和超光子促生科技。

覓光客服回復(fù)記者稱，覓光將從4月1日起，全面停止旗下家電款射頻美容儀產(chǎn)品在國內(nèi)的生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格踐行國家關(guān)于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的各項(xiàng)監(jiān)管要求。

花至客服回復(fù)記者稱，正在根據(jù)相關(guān)法規(guī)及政策要求調(diào)整頁面信息，調(diào)整階段已購用戶可正常享受售后服務(wù)。

雅萌客服回復(fù)記者稱，目前沒有在售射頻美容儀，目前雅萌還未取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，還在審批過程中，雅萌是首批射頻治療儀三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的品牌之一，備案信息已經(jīng)可以在科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)查詢（雅萌審批號(hào)：【2023】GH1675號(hào)）。

記者通過國家科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)檢索發(fā)現(xiàn)，雅萌、花至、覓光、OGP時(shí)光肌四家美容儀品牌已有臨床試驗(yàn)備案信息（其他品牌暫未查到相關(guān)記錄）。從備案介紹來看，上述品牌已于去年啟動(dòng)了“射頻皮膚治療儀”的臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估產(chǎn)品治療皮膚松弛、緊致皮膚組織等的安全性和有效性。

初普品牌國內(nèi)代理商超品集團(tuán)在受訪時(shí)表示，第三類醫(yī)療器械從提交注冊(cè)到申請(qǐng)下來的時(shí)間比較長(zhǎng)，當(dāng)中可能涉及補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)，還有行政審批等流程，時(shí)間預(yù)估需要2到3年。

值得關(guān)注得是，記者以“射頻美容儀”作為關(guān)鍵詞，發(fā)現(xiàn)電商平臺(tái)上不少第三方店鋪仍有出售標(biāo)注“射頻”字樣的美容儀產(chǎn)品。

京東平臺(tái)上部分第三方店鋪出售射頻美容儀，且產(chǎn)品功效提及“提拉淡紋”字樣

天貓國際探物日本出售1款日本直郵雅萌射頻美容儀

射頻美容儀行業(yè)迎來大洗牌

強(qiáng)監(jiān)管的背后，是美容儀行業(yè)在過去多年的野蠻生長(zhǎng)、亂象層出。備受“智商稅”質(zhì)疑的射頻美容儀一直投訴不斷，包括虛假宣傳、質(zhì)量不過關(guān)、安全事故頻發(fā)等，連知名品牌也不能幸免。

深圳市消費(fèi)者委員會(huì)曾對(duì)ReFa、SKG、雅萌等10款熱銷美容儀進(jìn)行了測(cè)試。結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī)。

圖片來源：深圳市消費(fèi)者委員會(huì)《2020年家用美容儀比較試驗(yàn)報(bào)告》

SKG、Notime等2款電離子型樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險(xiǎn)。

2022年7月，新基石（深圳）科技有限公司曾按照《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》的要求，主動(dòng)向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局報(bào)告了召回計(jì)劃，召回2020年3月至2021年9月期間進(jìn)口的初普牌第一代Stop Eye型號(hào)家用射頻美容儀，涉及數(shù)量為182215臺(tái)。據(jù)了解，該產(chǎn)品在使用過程中長(zhǎng)時(shí)間停留在同一位置或過于緩慢移動(dòng)時(shí)，可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。

2022年10月，美容儀ReFa關(guān)聯(lián)公司愛姆緹姬(上海)商貿(mào)有限公司因發(fā)布虛假廣告，被浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款45萬元。處罰事由顯示，當(dāng)事人在天貓平臺(tái)上開設(shè)“refa官方旗艦店”。2021年4月，為提高“refa的智美跡育肌射頻美顏儀”銷量，在未經(jīng)核實(shí)情況下，當(dāng)事人發(fā)布“日本抗衰老專家推薦 日比野佐和子(醫(yī)生·醫(yī)學(xué)博士)……中國抗衰老促進(jìn)會(huì)理事會(huì)理事”的廣告宣傳。經(jīng)查，中國抗衰老促進(jìn)會(huì)對(duì)外公布的理事會(huì)理事名單中無日本醫(yī)生日比野佐和子此人，內(nèi)容虛假。

2020年“雙十一”期間，初普美容儀經(jīng)李佳琦直播間銷售，在1小時(shí)內(nèi)創(chuàng)造過億元GMV。但隨后初普遭到大量消費(fèi)者投訴，有人質(zhì)疑初普美容儀的Stop Vx和Stop Eye以“FDA技術(shù)認(rèn)證”為宣傳賣點(diǎn)，但實(shí)際并未取得“FDA技術(shù)認(rèn)證”。

據(jù)了解，第三類醫(yī)療器械需要做臨床試驗(yàn)、申報(bào)周期長(zhǎng)，花費(fèi)高。這樣一來會(huì)大幅提高射頻類美容儀的準(zhǔn)入門檻，行業(yè)勢(shì)必迎來大洗牌。

值得一提的是，有廠商趕在4月1日新規(guī)前對(duì)射頻美容儀進(jìn)行了“降價(jià)清倉處理”。消費(fèi)者報(bào)道曾對(duì)初普美容儀跳水式降價(jià)集體投訴進(jìn)行報(bào)道，消費(fèi)者對(duì)初普奇跡S美容儀降價(jià)3000元與產(chǎn)品功效、做工感到不滿。

艾瑞咨詢發(fā)布的《中國美妝護(hù)膚品行業(yè)投資研究報(bào)告》顯示，日本和美國的家用美容儀市場(chǎng)滲透率分別為11%和20%，而中國市場(chǎng)的這一數(shù)據(jù)僅為4%。家用美容儀市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間。智研咨詢預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2026年中國家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模將突破200億元。

業(yè)內(nèi)人士指出，在射頻美容產(chǎn)品的強(qiáng)監(jiān)管背景下，部分廠商不會(huì)停下腳步，它們或?qū)⒛抗馇袚Q到“超聲”“光”等新技術(shù)上。如花至推出的極光淡斑面罩、覓光推出的超聲提拉炮美容儀、初普推出的金刻刀美容儀、光子嫩眼儀等非射頻類美容產(chǎn)品。

消費(fèi)者報(bào)道建議，在相關(guān)射頻美容產(chǎn)品取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證前，消費(fèi)者最好不要購買?？紤]到在官方渠道下架后，大量射頻美容產(chǎn)品將會(huì)流入微商、二手交易平臺(tái)等非正規(guī)渠道，消費(fèi)者切莫貪小便宜，最好耐心等待合規(guī)產(chǎn)品恢復(fù)上架。