近段時(shí)間，家用微針、手動(dòng)或電動(dòng)滾針悄然興起，越來越多消費(fèi)者開始自己網(wǎng)購工具直接在家做起了醫(yī)美。不少人認(rèn)為這種做法一下怒省幾千元，忍不住為自己的機(jī)智“鼓掌”。然而，事情真有這么簡單？

多數(shù)消費(fèi)者是受社交平臺(tái)上博主的“教程”影響，在他們的視頻里，自己在家打水光不僅操作簡單、成本低廉，最重要的是“美得毫不費(fèi)力”，看上去是個(gè)穩(wěn)賺不賠的好買賣。消費(fèi)者報(bào)道在小紅書上搜索“家用水光”，相關(guān)筆記多達(dá)1萬篇。

滾輪微針市場(chǎng)存灰色地帶，普通消費(fèi)者無相關(guān)資質(zhì)亦可購得

據(jù)艾媒咨詢數(shù)據(jù)，2023年中國醫(yī)美器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為774.8億元，同比增長20.5%，2025年有望達(dá)成千億級(jí)規(guī)模。

而在眾多醫(yī)美項(xiàng)目中，水光針的受眾十分靠前。在2022年中國消費(fèi)者做過/想做的醫(yī)美器械類項(xiàng)目中，排名前五的分別為光子嫩膚、美白針、水光針、熱瑪吉、熱拉提，其中，30.7%消費(fèi)者選擇水光針。

水光類項(xiàng)目主要作用于皮膚的表皮層或真皮層淺層，屬于醫(yī)美的入門級(jí)項(xiàng)目。這類項(xiàng)目有不同注射方式，其中最常見的就是注射類水光針和微針類水光。

微針治療是利用微細(xì)針狀器械對(duì)皮膚軟組織實(shí)施機(jī)械性或物理性、微創(chuàng)損傷刺激，以期獲得治療或美容作用的醫(yī)療技術(shù)；可伴隨同步或分步給予藥品或功效性成分，借助于微針提高其透皮/吸收效率，從而增強(qiáng)治療或美容功效。

常見的微針設(shè)備包括滾輪微針、印章微針、電動(dòng)微針、射頻微針和納米微針。其中，滾輪微針是利用滾軸驅(qū)動(dòng)滾輪，滾輪鑲嵌特定長度、排列有序的細(xì)小微針，施以一定壓力的滾輪微針在皮膚上滾動(dòng)過程中制造有序、均勻微創(chuàng)通道，使有效藥物或功效性成分導(dǎo)入皮膚組織，同時(shí)啟動(dòng)損傷修復(fù)和再生效應(yīng)，發(fā)揮微針治療的積極作用。

目前根據(jù)國家相關(guān)要求，作為破皮類注射項(xiàng)目，注射類的水光針是按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的Ⅲ類醫(yī)療器械來管理的。

但是，與注射類的水光針不同，據(jù)消費(fèi)者報(bào)道記者觀察，目前電商平臺(tái)上售賣的微針類產(chǎn)品，如皮膚滾針、印章類微針等大多為第一類醫(yī)療器械備案或者第二類醫(yī)療器械注冊(cè)類別，并非是審批流程更嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)程度更高的第三類醫(yī)療器械。

如下面這款“一次性使用無菌皮膚滾針”，就屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)店鋪提供的產(chǎn)品信息，其注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20202201228。

注冊(cè)詳情顯示，這款皮膚滾針屬于第二類醫(yī)療器械管理類別，且“經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌。”

而市面上一些射頻微針類產(chǎn)品，則屬于第三類醫(yī)療器械，如注冊(cè)證編號(hào)為“國械注進(jìn)20153093058”的產(chǎn)品，相對(duì)管理更為嚴(yán)格。

消費(fèi)者報(bào)道也從電商平臺(tái)上隨機(jī)購買了一款皮膚滾針，產(chǎn)品包裝標(biāo)示的備案編號(hào)為蘇宿械備20230110，屬于第一類醫(yī)療器械。

根據(jù)其備案詳情，這款產(chǎn)品“非無菌產(chǎn)品”，預(yù)期用途為“用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法?！?/span>

其產(chǎn)品說明書顯示，“使用本產(chǎn)品應(yīng)采用醫(yī)院認(rèn)可的步驟和技術(shù)，手術(shù)醫(yī)生必須經(jīng)過嚴(yán)格的專業(yè)培訓(xùn)，具有臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，訓(xùn)練有素的人員?！辈⑶以诋a(chǎn)品外包裝上有注明“本產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用?！?/span>

由于產(chǎn)品的特殊性，該店鋪在產(chǎn)品銷售頁面提示，表明“本產(chǎn)品僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用。本產(chǎn)品僅銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和具有有效資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)?！薄百徺I者購買后需提供相關(guān)資質(zhì)，反之無提供任何資質(zhì)的拒絕發(fā)貨?！?/span>

圖片源自天貓自強(qiáng)醫(yī)療器械專營店

然而，消費(fèi)者報(bào)道記者在下單后并未提供任何資質(zhì)，店鋪也正常發(fā)貨，且記者成功收到了商品。

針對(duì)購買產(chǎn)品是否需要提供相關(guān)資質(zhì)，消費(fèi)者報(bào)道記者咨詢了該店客服，客服表示“不需要”“可以直接拍”。

中國整形美容協(xié)會(huì)形塑與綜合技術(shù)轉(zhuǎn)化分會(huì)第一屆理事會(huì)常務(wù)理事鮑峰在接受消費(fèi)者報(bào)道記者采訪時(shí)表示：“微針類醫(yī)美項(xiàng)目需要由專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來施行。正規(guī)醫(yī)院采購微針類產(chǎn)品需要走醫(yī)療器械采購渠道，而不具備醫(yī)療資質(zhì)的機(jī)構(gòu)（例如生活美容機(jī)構(gòu)）不允許采購與使用微針。如果采購方是個(gè)人，則存在一定的灰色地帶，因?yàn)閮H對(duì)個(gè)人使用有規(guī)范，而對(duì)于個(gè)人采購沒有相應(yīng)的明文限制?！?/span>

滾針可輕易刺破皮膚，徒手操作感染風(fēng)險(xiǎn)大

從消費(fèi)者報(bào)道記者購買的這款皮膚滾針的實(shí)物圖可以看出，滾輪上布滿了密密麻麻的不銹鋼針，針尖鋒利，通過操控力度可輕易刺破皮膚。這款產(chǎn)品的規(guī)格只有0.5mm，根據(jù)其產(chǎn)品說明書，這款皮膚滾針有0.2mm~3.0mm十種規(guī)格，規(guī)格越大針頭越長，穿刺更深，風(fēng)險(xiǎn)也更大。

鮑峰認(rèn)為，如果是徒手操作，存在力度輕重的差別，即便是較短的針頭，也存在創(chuàng)口較深的風(fēng)險(xiǎn)。因此對(duì)指導(dǎo)人員和操作人員才會(huì)設(shè)置相應(yīng)的門檻。

該店鋪產(chǎn)品鏈接下方的用戶評(píng)論顯示，大多數(shù)購買者為普通消費(fèi)者，有評(píng)論表示是通過博主“種草”的買來試試，也有用戶在評(píng)論分享了自己在家使用滾針操作的步驟。此外，還有用戶表示“手不穩(wěn)的話容易在臉上劃長一道，滾針的時(shí)候會(huì)把肉帶起來”“0.5超痛的，我不配用這么長的”等類似評(píng)價(jià)。

鮑峰對(duì)記者表示：“微針這類醫(yī)療器械的使用，與心臟支架、心臟起搏器一樣，都需要由相應(yīng)操作資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士（醫(yī)生、護(hù)士）來使用?！?/span>

他提醒，微針看似簡單，在臉上滾一滾就行了，實(shí)際上存在以下風(fēng)險(xiǎn)：

1. 消毒不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)?？赡軙?huì)造成感染或交叉感染；

2. 操作深度把控不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)。僅僅是戳到真皮、出血等情況還不是最可怕的，有些距離皮膚比較淺層的神經(jīng)，一旦被傷到更可怕；

3. 破皮后愈合感染風(fēng)險(xiǎn)。由于微針破皮后造成創(chuàng)口，術(shù)后使用產(chǎn)品可能會(huì)違反無菌操作，比如使用偏刺激性的產(chǎn)品、使用妝字號(hào)的產(chǎn)品等，都會(huì)加大傷口感染的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)中國整形美容協(xié)會(huì)2021年發(fā)布的T/CAPA 5-2021《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前對(duì)于實(shí)施微針的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、指導(dǎo)醫(yī)師和操作師均有相關(guān)的資質(zhì)要求。

圖片源自T/CAPA 5-2021《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

然而，目前許多消費(fèi)者選擇在電商平臺(tái)上購買微針自行在家操作，其中的安全風(fēng)險(xiǎn)之大可想而知，稍有不慎可能會(huì)造成難以估量的創(chuàng)傷。

此前有新聞報(bào)道，有消費(fèi)者效仿博主的“微針祛痘”法，自行在家打針造成面部水腫，被診斷為“獲得性血管性水腫、蕁麻疹”。無獨(dú)有偶，一名溶脂針愛好者自行在家注射網(wǎng)購的溶脂針導(dǎo)致過敏反應(yīng)、獲得性血管性水腫、蕁麻疹。

鮑峰提醒消費(fèi)者，所有與“醫(yī)療”掛鉤的產(chǎn)品使用，請(qǐng)選擇有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療人員來操作。如果沒有經(jīng)驗(yàn)的普通人都可以隨意使用醫(yī)療產(chǎn)品，就像沒有駕照開車一樣，會(huì)造成自身與他人的風(fēng)險(xiǎn)，千萬不要拿生命安全開玩笑。

《消費(fèi)者報(bào)道》提示

消費(fèi)者如何判斷產(chǎn)品屬于哪一類醫(yī)療器械？

觀察產(chǎn)品包裝上備案證或注冊(cè)證編號(hào)方式，編號(hào)前是“械備”字樣的則是第一類醫(yī)療器械，如“蘇宿械備20230110”；

編號(hào)上“準(zhǔn)/進(jìn)/許”后面四位數(shù)為首次注冊(cè)年份（例如2020，代表2020年注冊(cè)），后面緊跟的那個(gè)數(shù)字則表示管理類別，如果數(shù)字為“2”，則為第二類醫(yī)療器械，如“蘇械注準(zhǔn)20202201228”，數(shù)字為“3”，則為第三類醫(yī)療器械，如“國械注進(jìn)20153093058”。