近日，飛利浦公司對旗下多款呼吸機(jī)進(jìn)行召回，并觸發(fā)FDA將此次召回確定為最高級別的類型。

據(jù)悉，這次飛利浦召回的多款呼吸機(jī)主要用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，召回原因為呼吸機(jī)警報裝置出現(xiàn)故障，可能導(dǎo)致治療中斷、嚴(yán)重受傷甚至存在死亡風(fēng)險。其中，有兩款已在中國獲批并銷售，型號規(guī)格分別為BiPAP A40、BiPAP A30。

早在2021年6月，飛利浦就曾因在全球召回數(shù)百萬臺呼吸機(jī)設(shè)備而陷入輿論風(fēng)波。2022年1月，F(xiàn)DA將該召回范圍擴(kuò)至飛利浦呼吸設(shè)備，導(dǎo)致飛利浦公司在該年度又陸續(xù)進(jìn)行了多次呼吸設(shè)備召回。次年，即2023年，飛利浦旗下的DreamStation CPAP（持續(xù)氣道正壓通氣）設(shè)備又收到近5000份投訴，隨后，飛利浦對該設(shè)備進(jìn)行了召回。

數(shù)次召回事件已嚴(yán)重影響飛利浦在呼吸設(shè)備賽道的聲譽。今年1月，飛利浦公司宣布，停止在美國地區(qū)銷售包括醫(yī)用呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)等呼吸設(shè)備的銷售。此外，飛利浦偉康（Respironics）（前身為美國偉康公司，專注于睡眠和呼吸核心領(lǐng)域，2007年12月被飛利浦收購，改稱“飛利浦偉康”）將專注于包括面罩在內(nèi)的耗材和配件銷售，不再銷售醫(yī)院呼吸機(jī)產(chǎn)品、部分家用呼吸機(jī)產(chǎn)品、便攜式和固定式制氧機(jī)以及睡眠診斷產(chǎn)品。

針對上述情況，一位醫(yī)療器械經(jīng)銷商向《消費者報道》表示，飛利浦召回部分呼吸機(jī)，不代表該品牌未召回的其他家用呼吸機(jī)，或者其他品牌的呼吸機(jī)都存在問題，已購買了相關(guān)設(shè)備的用戶可通過密切關(guān)注相關(guān)召回信息，以確保自己使用的設(shè)備是安全的。同時，他還提醒消費者在選擇和使用家用呼吸時，需確保購買的產(chǎn)品已經(jīng)過認(rèn)證和檢測，且沒有被召回經(jīng)歷。

呼吸機(jī)曾遭瘋搶

呼吸機(jī)，是一種輔助呼吸或通氣的裝置，可有效代替、控制或改變病人本來的呼吸節(jié)律和呼吸深度，增加肺通氣量，改善呼吸功能。

按使用場景，呼吸機(jī)可分為家用呼吸機(jī)以及醫(yī)用呼吸機(jī)。其中，家用呼吸機(jī)都是無創(chuàng)呼吸機(jī)，即使用面罩進(jìn)行通氣。醫(yī)用呼吸機(jī)可分為無創(chuàng)呼吸機(jī)和有創(chuàng)呼吸機(jī)（如氣切或是插管）。

據(jù)馬鞍山市人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師劉晶晶，家用呼吸機(jī)一般用于治療慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸阻礙、肥胖低通氣、鼾癥等，適用于神志清楚、疾病緩解期的患者。醫(yī)用呼吸機(jī)的吸氣壓力比家用呼吸機(jī)要高，治療的疾病范圍更廣，如患者出現(xiàn)意識障礙、疾病急性期合并呼吸衰竭等情況，有創(chuàng)呼吸機(jī)調(diào)整的參數(shù)及模式更多，可以給予患者更好的呼吸支持。

呼吸機(jī)作為生命支持類設(shè)備，被認(rèn)為是治療新冠病毒感染患者的重要醫(yī)療物資。2020年，新型冠狀病毒感染（以下簡稱“新冠病毒感染”）爆發(fā)初期，全球呼吸機(jī)供應(yīng)短缺，已復(fù)工復(fù)產(chǎn)的中國呼吸機(jī)制造商訂單暴增。2022年年底，國家衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“國家衛(wèi)健委”）發(fā)布公告，對新冠病毒感染實施“乙類乙管”，呼吸機(jī)在國內(nèi)也迎來了一波瘋搶潮。

據(jù)界面新聞報道，2022年12月前后，國家衛(wèi)健部門多次要求二級及以上的醫(yī)院應(yīng)設(shè)盡設(shè)發(fā)熱門診、擴(kuò)充重癥醫(yī)療資源。許多醫(yī)院緊急采購了CT機(jī)、呼吸機(jī)等設(shè)備。據(jù)上述醫(yī)療器械經(jīng)銷商回憶，彼時，由于市面上邁瑞等一線品牌的設(shè)備非常難買，因此只要供應(yīng)商有貨醫(yī)院就認(rèn)，一些三四線、甚至是不知名品牌的設(shè)備，醫(yī)院也以高價購入。

除醫(yī)用呼吸機(jī)遭到醫(yī)院瘋搶外，家用呼吸機(jī)也受到了“搶囤”。

據(jù)東南網(wǎng)報道，自2022年12月7日國家衛(wèi)健委發(fā)布“新十條”后，大部分新冠病毒感染者可居家觀察，不少人出于“有備無患，未雨綢繆”的心態(tài)，不僅囤積各種藥品，在一些博主的帶動下還開始囤積醫(yī)用設(shè)備，其中就包括了家用呼吸機(jī)。

據(jù)北京青年報當(dāng)時報道，由于呼吸機(jī)需求量大增，導(dǎo)致呼吸機(jī)的價格隨之上漲，一臺呼吸機(jī)的市場價從最初的5萬元漲至10多萬元。

近兩年來，隨著國家衛(wèi)健委對新冠病毒感染實施“乙類乙管”措施，新冠病毒感染從應(yīng)急模式逐步過渡到與其他傳染病一同管理，呼吸機(jī)的市場需求有所回落。目前，各大電商平臺上銷售的呼吸機(jī)，價格從上千元到過萬元不等。其中，價格低的呼吸機(jī)大約在1300多元，價格高的可達(dá)26000多元。在天貓呼吸機(jī)熱銷榜前十榜單中，價格過萬的產(chǎn)品僅1款。與2023年前期動輒5萬元/臺相比，家用呼吸機(jī)價格已大幅下滑。

網(wǎng)絡(luò)銷售渠道亂象叢生

近年來，越來越多醫(yī)療器械商家開拓線上銷售，隨之也萌生了一些市場亂象亟待解決。

《消費者報道》記者在二手轉(zhuǎn)賣平臺（咸魚）輸入“呼吸機(jī)”關(guān)鍵詞，可以看到大量轉(zhuǎn)售信息，包括瑞邁特、魚躍、麥德哈特、海爾、飛利浦等品牌，發(fā)帖人基本為個人而非企業(yè)。

將閑置物品發(fā)布在二手平臺進(jìn)行轉(zhuǎn)賣無可厚非，但由于呼吸機(jī)屬于醫(yī)療器械范疇，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)管理條例及管理辦法進(jìn)行。

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

另外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條也規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

對此，有法務(wù)人士向《消費者報道》表示，上述行為是否構(gòu)成違法違規(guī)需根據(jù)實際情況而定。如果是個人處理閑置呼吸機(jī)，不構(gòu)成經(jīng)營活動的一部分，這種行為是被允許的。但如果是利用該漏洞，在沒有相關(guān)備案或是取得經(jīng)營許可證等資質(zhì)的情況下，以個人名義經(jīng)營銷售呼吸機(jī)，可視為違法違規(guī)。

2023年5月8日，天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局就公布了一例違規(guī)行為。據(jù)通報，門某未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在咸魚平臺銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場治療儀”，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被給予行政處罰。

早前，健識局還報道過，網(wǎng)絡(luò)交易平臺上的醫(yī)療器械企業(yè)違規(guī)，主要來自于拼多多、京東、淘寶/天貓、微信等，涉及的違規(guī)操作主要包括商家未按要求展示注冊證或備案憑證、經(jīng)營未注冊的醫(yī)療器械、銷售假冒產(chǎn)品、虛假宣傳產(chǎn)品療效等。山東省藥監(jiān)局還公布過商家利用呼吸機(jī)的產(chǎn)品鏈接違法套現(xiàn)的情況。

而在黑貓投訴平臺上，有數(shù)百條關(guān)于呼吸機(jī)的投訴，當(dāng)中包括銷售臨期產(chǎn)品、呼吸機(jī)及配件異味重、偽造生產(chǎn)日期、飛利浦呼吸機(jī)發(fā)布召回公告但店家不處理、二手貨當(dāng)新品售賣、質(zhì)量問題等。

對此，業(yè)內(nèi)人士對《消費者報道》表示，個人在網(wǎng)絡(luò)平臺無證售賣呼吸機(jī)是個別現(xiàn)象，至于電商平臺上商家的違規(guī)操作行為，主要系彼時相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)尚未完善。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)，利用技術(shù)手段升級完善網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺，電商平臺的醫(yī)療器械類違規(guī)行為已大幅下降。

該業(yè)內(nèi)人士還指出，近幾年，呼吸機(jī)等醫(yī)療器械在線下渠道的流通與監(jiān)管趨嚴(yán)，藥監(jiān)局還會不定期對廠家、經(jīng)銷商等進(jìn)行飛（行）檢（查），建議消費者從正規(guī)渠道購買相關(guān)醫(yī)療器械。

呼吸機(jī)不可長期使用

談及呼吸機(jī)，許多人容易將其與制氧機(jī)混淆。呼吸機(jī)與制氧機(jī)究竟有啥區(qū)別？

對此，達(dá)州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師袁順蓉表示，二者的作用原理不同。目前市面上的制氧機(jī)主要是利用空氣分離技術(shù)，經(jīng)過凈化處理成為高濃度氧氣，再經(jīng)鼻導(dǎo)管或者面罩輸送到人體內(nèi)；呼吸機(jī)是在呼吸道開口直接施加壓力，吸氣時氣體被正壓壓入肺泡，呼氣時通過胸廓和肺臟被動回縮而排出體外。

她指出，如果病人可以自主呼吸，無明顯的呼吸困難，只是單純?nèi)毖?，使用制氧機(jī)即可滿足需要。如果用于治療打鼾或者呼吸睡眠暫停綜合征，只需要家用呼吸機(jī)即可。如果病人呼吸肌疲勞，有明顯的缺氧表現(xiàn)，最常見的是慢阻肺病人，則需要呼吸機(jī)與氧氣機(jī)聯(lián)合使用，利用呼吸機(jī)幫助病人完成呼吸過程，利用制氧機(jī)提供氧氣。

對于呼吸機(jī)能否長期使用的問題，袁主任稱，不管是無創(chuàng)呼吸機(jī)還是有創(chuàng)呼吸機(jī)，都不能長期使用。長期使用無創(chuàng)呼吸機(jī)，若消毒不嚴(yán)格，會引起感染。此外，長期使用無創(chuàng)呼吸機(jī)，頜面部容易長期受壓，出現(xiàn)過敏，受壓部位可能會出現(xiàn)缺血、缺氧、潰瘍，還可能會出現(xiàn)胃腸道脹氣、呼吸機(jī)依賴等情況。